减肥药市场火热 国产药企竞相涌入
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2024-06-08 19:34:09
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  “我是通过吃司美格鲁肽和控制饮食两种方式,将体重从原来的270斤左右降到了目前的200斤左右。”一位受访对象对中国证券报·中证金牛座记者表示。实际上,身边有很多朋友都有类似的经历,通过购买相关减肥药来达到控制体重的目的。

  “司美格鲁肽”属于GLP-1类药物的一种,目前已成为当前朋友聚会茶余饭后的高频词。“GLP-1类产品相对安全,兼具减肥、降糖和心血管收益的功效,未来是在糖尿病与减肥领域相对成熟稳定和安全的靶点。”华东医药董秘陈波对中国证券报记者表示。

  近期,减肥药板块部分上市公司因为蹭热点而公开道歉,火了一个多月的减肥药市场也有所降温。截至10月20日收盘,减肥药板块下跌1.97%。个股方面,双鹭药业和昊帆生物双双跌停,多数个股下跌。唯有翰宇药业和德展健康两只个股仍处于上涨态势,其中,翰宇药业股价大涨超15%。

  自9月11日以来,减肥药板块整体仍累计涨超13%。其中,翰宇药业股价大涨89.79%。涨幅最大的为常山药业,累计涨幅超200%。

  国产药企竞相涌入

  实际上,GLP-1受体激动剂最初的首选适应症为二型糖尿病,近年来因其展现出的减肥能力,备受资本市场追捧。

  数据显示,2022年全球GLP-1类药物市场规模约250亿美元,目前来看,全球GLP-1类药物主要市场份额被诺和诺德和礼来占领。

  根据中国PDB样本医院放大版销售数据,2018年我国GLP-1类药物市场规模约为6.8亿元,2022年高速增长至约60.5亿元,2018-2022年复合年均增长率达70.5%。据Frost&Sullivan预测,2030年我国GLP-1类药物市场规模将达515亿元,呈快速发展态势。

  基于广阔的市场空间,国产药企纷纷入局。“中国是全球最大的糖尿病和肥胖市场之一。这些人群对于有效、安全、便捷的降糖和减肥药物有着迫切的需求。这为国产GLP-1类药物提供了巨大的市场空间和竞争优势。”中国生物制药称,GLP-1类药物的开发技术已经相对成熟,国内生物制药公司可以借鉴国外的成功经验,利用自身在多肽合成、工艺优化、质量控制等方面的技术积累,开发出具有自主知识产权和成本效益的GLP-1类药物。

  中国生物制药介绍,旗下正大天晴今年6月7日提交的司美格鲁肽注射液临床申请获得CDE承办受理。此外,还有1款利拉鲁肽注射液已提交上市申请。此外,近日,中国生物制药披露其联合开发的1类创新药GMA106(GIPR拮抗/GLP-1激动剂)已向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)提交Ib/II期临床试验申请并获得受理。

  据悉,GMA106是一款GIPR(胃抑制多肽受体)拮抗/GLP-1R(胰高血糖素样肽-1受体)激动剂。“公司将利用临床开发和商业化能力以及在肝病和糖尿病领域的市场优势,快速推进临床。”中国生物制药称。

  陈波表示,目前,华东医药已建立了涵盖口服、注射剂等多种剂型包括长效和多靶点全球创新药和生物类似药相结合的GLP-1及相关靶点8个产品。公司利拉鲁肽注射液是国内首个获批肥胖或超重适应症的GLP-1产品;目前在研的还包括生物类似药司美格鲁肽注射液、全球创新口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002、双靶点激动剂HDM1005及SCO-094、长效三靶点激动剂DR10624等多款产品。

  针对缘何布局多款GLP-1类药物,陈波解释称,公司在糖尿病临床主流治疗靶点形成了创新药和差异化仿制药产品管线全面布局,构筑了良好的品牌效应和雄厚的市场基础。

  同样是研发糖尿病药物起家的甘李药业相关负责人介绍,甘李药业在GLP-1类药物方面的研发入局属于较早的一批,公司自主研发产品的产品GZR18目前已完成了IIb期临床试验首例受试者给药。并且,该药物是中国首款与司美格鲁肽注射液头对头评估药物有效性的GLP-1受体激动剂,彰显出公司对GZR18产品开发的信心。此外,公司未来也将基于过去在内分泌产品上的商业化优势来推广GZR18。

  截至目前,两款国产GLP-1减肥药已获批上市,分别是仁会生物的贝那鲁肽注射液和华东医药的利拉鲁肽生物类似药,两款药品均于今年7月份获批上市。根据机构发布的研报,截至2023年8月,共有106个GLP-1类减肥新药的临床试验项目,中国企业有43个,占比约40%。

  “GLP-1赛道的竞争越来越激烈,越来越多的企业持续入局,GLP-1药物的研发正朝着长效、多靶点、口服的方向不断发展,并且不断开拓更多新适应症应用场景。”陈波称。

  中国生物制药表示,未来聚焦双靶点、三靶点的下一代减肥药将致力于提高第一代药物的疗效、便利性和耐受性。后续热门靶点GLP-1减肥药物在国内上市有望推动市场规模扩增。随着长期在代谢领域的深耕和市场洞察,GLP-1赛道研发风向已变,由于肥胖、NASH(非酒精性脂肪性肝炎)、糖尿病患者高度重叠,所有NASH患者体重超过标准体重的10%以上,约1/3的NASH患者存在II型糖尿病。所以,NASH将成为下一个GLP-1靶点的竞争领域。“中国生物制药是以肝病制药起家的药企,将形成国内领先且有竞争力、相互协同,可迭代升级的管线布局。”

  扩充产能

  翰宇药业今年9月份曾在互动易平台上表示,减重降糖GLP-1多肽药物在美国已进入《FDA短缺药品目录》,原研厂家一直在积极寻找北美工厂生产问题的解决方案。在原料药方面,翰宇药业也在今年9月份宣布与美国大药厂签署了折合人民币2.19亿元的商业批出口订单。此外,公司在制剂、生产方面均有布局。

  基于全球多肽药物需求的增加以及适应症的不断拓展,我国GLP-1多肽药物产业链多个环节有望受益。部分上市公司公开表态扩大产能,也有部分公司表示对公司业务带来一定提振。

  龙头企业药明康德9月份发布公告称,下属子公司合全药业已启动常州和泰兴两个生产基地的多肽产能扩建工程,扩建完成后,合全药业将新增多条多肽固相合成生产线,新产能预计将于2023年12月投入使用,届时公司的多肽固相合成反应釜体积将由原计划的20000L增加至32000L。

  凯莱英日前在互动平台上称,公司根据业务发展战略以及订单需求整体统筹产能规划并有序推进。公司加快多肽商业化产能建设,以支撑持续开拓多肽商业化生产外包业务,预计到2024年上半年固相合成总产能将超过10000L。

  一家耗材上市公司相关人士对中国证券报记者表示,全球减肥药市场火热,也带动公司相关耗材的持续放量,公司已于今年上半年开始积极扩产。

  海外多肽药物短缺的情况,是否对国产已获批上市企业构成利好?陈波表示,目前,公司利拉鲁肽注射液利鲁平已在几百家医院实现入院销售。此外,院外市场也是减肥适应症的主要销售渠道,包括线上平台及线下药店、医美机构,公司也在积极进行布局。

  在产能方面,陈波介绍,公司利拉鲁肽注射液现有产能可以满足近1-2年的需要,后续公司也将根据市场情况提前做好相关的产能规划安排。

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